關(guān)于人用狂犬病疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2005]327號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為了加強(qiáng)人用狂犬病疫苗管理，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，2005年6月10～11日召開(kāi)了疫苗批簽發(fā)管理工作會(huì)議（詳見(jiàn)附件），對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定將人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發(fā)管理?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發(fā)管理。2005年8月1日以后出廠的人用狂犬病疫苗需獲得生物制品批簽發(fā)合格證書(shū)后方可上市銷售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。相關(guān)表格及要求由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)制定并發(fā)送。

　　二、授權(quán)中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)工作，負(fù)責(zé)批記錄摘要的審核、項(xiàng)目檢驗(yàn)及人用狂犬病疫苗批簽發(fā)文件的簽發(fā)。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等授權(quán)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)人用狂犬病疫苗的現(xiàn)場(chǎng)抽樣和其中部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作。具體分工由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織確定，并予以公布。

　　三、各授權(quán)開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格執(zhí)行《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，認(rèn)真做好人用狂犬病疫苗的批簽發(fā)工作。如在具體實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向我局報(bào)告。

　　附件：疫苗批簽發(fā)管理工作會(huì)議紀(jì)要

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月三十日

　　附件：

　　疫苗批簽發(fā)管理工作會(huì)議紀(jì)要

　　由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司主辦，中國(guó)藥品生物制品檢定所（中檢所）承辦的疫苗批簽發(fā)管理工作會(huì)議于2005年6月10～11日在北京召開(kāi)。出席會(huì)議的有國(guó)家局藥品注冊(cè)司張志軍副司長(zhǎng)、尹紅章處長(zhǎng)和曹琰同志，藥品安全監(jiān)管司衛(wèi)良助理調(diào)研員，藥品市場(chǎng)監(jiān)督司金國(guó)英調(diào)研員、靳松同志，中國(guó)藥品生物制品檢定所王軍志副所長(zhǎng)、生檢處李鳳祥處長(zhǎng)、姜典財(cái)副處長(zhǎng)及相關(guān)業(yè)務(wù)科室的主任和技術(shù)人員。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川和甘肅等7個(gè)批簽發(fā)授權(quán)藥檢所和30余個(gè)疫苗生產(chǎn)企業(yè)共130多名代表也參加了會(huì)議。

　　會(huì)議由尹紅章主持，張志軍在會(huì)上作了重要講話。他指出本次會(huì)議是貫徹落實(shí)《疫苗流通及預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及進(jìn)一步落實(shí)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的一次重要會(huì)議，強(qiáng)調(diào)了疫苗類制品實(shí)施國(guó)家批簽發(fā)是WHO推薦的國(guó)家藥品管理當(dāng)局實(shí)施疫苗管理的6項(xiàng)基本職能之一，也是我國(guó)疫苗監(jiān)管的重要措施，為做好疫苗國(guó)家批簽發(fā)工作，各部門(mén)需進(jìn)一步加強(qiáng)合作和協(xié)調(diào)。最后，張志軍還對(duì)疫苗批簽發(fā)工作提出了總體規(guī)劃和一些具體要求。我國(guó)計(jì)劃從2005年7月起有步驟地、分期分批地將所有疫苗全部納入國(guó)家批簽發(fā)管理。要求主要承擔(dān)批簽發(fā)工作的中檢所做好指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和培訓(xùn)工作；要求授權(quán)藥檢所做好監(jiān)督、抽樣及部分檢定工作；要求各疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)批簽發(fā)工作引起高度重視，嚴(yán)格按藥品GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理。

　　衛(wèi)良強(qiáng)調(diào)了執(zhí)行國(guó)家批簽發(fā)的重要性，以及批簽發(fā)與藥品GMP管理的密切關(guān)系，希望生產(chǎn)企業(yè)加深對(duì)藥品GMP的理解，不斷提高疫苗質(zhì)量，使我國(guó)的疫苗生產(chǎn)不斷向上發(fā)展。

　　金國(guó)英結(jié)合最近《疫苗流通及預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的實(shí)施，強(qiáng)調(diào)了本次批簽發(fā)會(huì)議的重要性，也強(qiáng)調(diào)了各部門(mén)之間的協(xié)調(diào)和配合。

　　王軍志在會(huì)上介紹了批簽發(fā)的法律依據(jù)、實(shí)施的重要性和必要性，回顧了幾年來(lái)批簽發(fā)工作所取得的成績(jī)，希望批簽發(fā)執(zhí)行單位和生產(chǎn)企業(yè)做好人才積累，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)方式，把疫苗國(guó)家批簽發(fā)工作做得更好。最后，還在會(huì)上明確表態(tài)，中檢所作為牽頭單位，做好批簽發(fā)工作義不容辭，將調(diào)動(dòng)各方力量支持和做好國(guó)家疫苗批簽發(fā)工作。

　　姜典財(cái)和李鳳祥分別作了《我國(guó)生物制品批簽發(fā)的現(xiàn)狀和發(fā)展》、《2005-2006年我國(guó)疫苗類制品批簽發(fā)工作計(jì)劃和安排》的報(bào)告。代表國(guó)家局就人用狂犬病疫苗即將實(shí)施批簽發(fā)，傷寒Vi多糖疫苗等5種細(xì)菌性疫苗和乙腦滅活疫苗等9種病毒性疫苗將于2005年底以前，其余所有疫苗將在2006年實(shí)施批簽管理等具體計(jì)劃作了介紹。報(bào)告中還對(duì)批簽發(fā)的具體品種的抽樣檢驗(yàn)比例、批簽發(fā)授權(quán)所的分工、批簽發(fā)相關(guān)培訓(xùn)、前期準(zhǔn)備、資料格式修訂時(shí)限、調(diào)研工作等提出了具體要求和安排。

　　中檢所疫苗一室的董關(guān)木主任和吳小紅副研究員分別就人用狂犬疫苗國(guó)家批簽發(fā)實(shí)施的有關(guān)事項(xiàng)和批記錄摘要的審核資料進(jìn)行了介紹，并提出了一些需要討論和落實(shí)的問(wèn)題。

　　中檢所方捍華、葉強(qiáng)和曾明主任以及賈麗麗、萬(wàn)宗舉、侯啟明研究員和馬霄副研究員分別就5種細(xì)菌類和9種病毒類疫苗批簽發(fā)的摘要資料進(jìn)行了講解，并征求了與會(huì)代表的意見(jiàn)。要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)工藝和實(shí)際情況認(rèn)真填寫(xiě)資料，并將14種疫苗批簽發(fā)記錄摘要資料和電子文本的修改意見(jiàn)于2005年9月底以前反饋給中檢所生檢處。

　　與會(huì)代表經(jīng)過(guò)充分的討論，在下述問(wèn)題上達(dá)成了共識(shí)：

　　一、會(huì)議決定于2005年7月1日起開(kāi)始對(duì)上市的人用狂犬病疫苗實(shí)施批簽發(fā)，建議2005年9月1日起不再受理含有氫氧化鋁佐劑的疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)，已簽發(fā)的氫氧化鋁佐劑疫苗可在效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加快無(wú)氫氧化鋁佐劑疫苗的申報(bào)。

　　二、承擔(dān)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)工作的各藥檢所工作分工及轄區(qū)劃分由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)研究制訂，報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)后，予以公告。

　　三、考慮到人用狂犬病疫苗效期短，效價(jià)測(cè)定時(shí)間較長(zhǎng)，故經(jīng)會(huì)議討論決定生產(chǎn)企業(yè)在完成除效價(jià)以外的檢定項(xiàng)目后即可向承擔(dān)批簽發(fā)工作的授權(quán)藥檢所提出批簽發(fā)申請(qǐng)。待效價(jià)和熱穩(wěn)定的檢定結(jié)果補(bǔ)交至中檢所后，才能予以簽發(fā)批簽發(fā)證明文件。

　　四、進(jìn)口人用狂犬病疫苗，暫時(shí)采用現(xiàn)有模式，即提供疫苗生產(chǎn)檢定記錄和生產(chǎn)國(guó)批簽發(fā)證明文件，并對(duì)抽檢的樣品進(jìn)行全檢合格后予以進(jìn)口。在2005年底以前進(jìn)口疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)我國(guó)批簽發(fā)執(zhí)行的記錄摘要格式，提供中文的疫苗批生產(chǎn)及檢定記錄、生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件和檢定用樣品，申請(qǐng)批簽發(fā)。

　　五、Vero細(xì)胞來(lái)源問(wèn)題：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供用于疫苗生產(chǎn)的Vero細(xì)胞株合法來(lái)源的證明，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)新申報(bào)的品種及批簽發(fā)中所涉及的細(xì)胞株合法來(lái)源提出明確的要求。

　　六、純化后原液蛋白含量測(cè)定，應(yīng)根據(jù)實(shí)際測(cè)定的蛋白濃度，表示為mg/ml，并設(shè)濃度范圍，不能進(jìn)行推算。

　　七、不同批地鼠腎細(xì)胞的病毒收獲液不能合并，應(yīng)嚴(yán)格按2005版《中國(guó)藥典》三部執(zhí)行。

　　最后尹紅章對(duì)兩天的會(huì)議進(jìn)行了總結(jié)。再一次強(qiáng)調(diào)了加強(qiáng)疫苗國(guó)家監(jiān)管的重要性，希望注冊(cè)司、安監(jiān)司和市場(chǎng)司三個(gè)司密切合作，做好疫苗國(guó)家批簽發(fā)工作，對(duì)下一步工作計(jì)劃及提出了具體要求，包括批簽發(fā)數(shù)據(jù)網(wǎng)上發(fā)布、批簽發(fā)記錄摘要應(yīng)體現(xiàn)疫苗中間生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制（收獲液、原液、半成品）等。

　　王軍志肯定了本次會(huì)議的成功舉辦，同時(shí)希望生產(chǎn)企業(yè)提出更多寶貴意見(jiàn)。要求大家一定要強(qiáng)化GMP意識(shí)，批簽發(fā)一定要與GMP結(jié)合起來(lái)。希望授權(quán)所和生產(chǎn)企業(yè)給予大力支持和合作，共同將疫苗批簽發(fā)工作做好。